申请二类医疗器械备案条件

　　医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器。它们包括各种医用产品，如手术器械、监测设备、医用材料、注射器、心脏起搏器、医疗椅等等。

　　医疗器械行业是一个非常重要的行业，它为医疗保健提供了必不可少的支持。医疗器械行业的发展与医疗技术的进步紧密相关。随着科学技术的不断发展和医学水平的提高，医疗器械的种类和数量也在不断增加。对于医疗保健行业来说非常重要，它们的使用可以大大改善医疗服务的质量和效率，提高患者的生存率和生活质量。

申请二类医疗器械资质条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

二类医疗器械许可证申请材料：

　　1．营业执照正副本、公章

　　2．法定代表人身份证原件照片，电话

　　3．场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上

　　4．医学专业毕业的人员毕业证（大专以上）

　　5．地理位置图

　　6．仓库或者办公室平面图

　　7．组织架构

　　8．经营设施、设备目录

　　9．医疗器械工作程序目录

　　10．制度目录。

二类医疗器械申请流程:

　　1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。