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医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。 以下仅供参考。
经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第二类医疗器械:6846助听器”。
经营方式:批发、零售、批零兼营
个体户只能核准”第一类医疗器械销售“的经营范围。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械作了分类:分为第一、第二、第三类,而每一类的经营方式又分别为生产和销售。
该条例对经营也作出了具体规定:从事第一类医疗器械生产、第二类医疗器械生产和销售、第三类医疗器械生产和销售,必须是企业。
一二类医疗器械公司
医疗器械实行分类管理,分类第一类、第二类、第三类。
其中,一类产品为一般经营范围,经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服都属于第二类医疗器械。
第三类医疗器械销售,第三类医疗器械生产,医疗器械互联网信息服务,
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
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