国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告

　　国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告

　　(2021年第89号)

　　根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)

　　2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读

　　国家药品监督管理局　国家知识产权局

　　2021年7月4日

　　药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)

　　第一条 为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

　　第二条 国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

　　未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。

　　第三条 国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

　　第四条 药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

　　药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致;医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致;相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。

　　第五条 化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

　　第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

　　一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;

　　二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;