资质匠|三类医疗器械经营许可证办理条件

据了解，西区市场监督管理局开展打击违法违规经营使用医疗器械整治行动，为规范医疗器械流通秩序，形成长期有效的监管机制，保保障群众使用医疗器械的安全。对重点辖区第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营备案企业和医疗器械免费体验店进行摸底，对经营企业进行监督整改。以无证经营医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为为整治重点，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”黑门店”，保障医疗器械经营使用环节质量安全。

为了医疗企业能够正规合法经营我们应该对自身企业进行合理整改，无证企业还需积极办理相关证件，比如三类医疗器械经营许可证，以及办理的条件是什么？

比如：审批三类医疗器械经营许可证的条件（三类医疗器械）

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。