资质匠|2022年中国医疗器械行业的政策动向

随着疫情的发展，中国医疗器械行业将被推到浪潮的*前沿，急需口罩，防护服，呼吸器和工具包等医疗设备。在政策方面，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了医疗器械政策;在防疫投资方面，许多企业参与了物质捐赠。

2022年中国医疗器械行业的政策动向

新型冠状病毒*初于1月7日由专家诊断。国内体外诊断企业迅速投入了试剂的研发，国家药品监督管理局(SFA)同步采取行动，启动了紧急审批程序。批准的总期限从123个工作日减少到13个工作日;体外诊断试剂可用于减少临床试验病例数或免除临床试验，并且在产品上市后继续进行注册时将提交临床应用数据摘要报告。

1月，国家食品药品监督管理局发布了关于紧急进口未在中国注册的医疗器械的意见，为进口医疗器械开了绿灯。为了满足流行病的需要，可以紧急地从国外进口符合美国，欧盟和日本相关标准的医疗器械。如果企业能够提供海外医疗器械清单认证文件和检验报告，并做出产品质量和安全承诺，则可以在紧急情况下使用。

根据紧急批准程序，国家食品药品监督管理局在1月26日，28日和31日分别批准了4种产品，2种产品和1种产品。 1月26日，试剂盒由华大生物学，枝江生物学和杰诺生物学生产; 1月28日，该试剂盒由Daan基因生产。 1月31日，该试剂盒由盛祥生物和博捷医疗生产。

海关总署发布公告，充分保证对进口药品，消毒用品，防护用品，医疗器械等的预防控制物料以快速通过海关。应当在通关现场设置专门的验收窗口和快速清除进口捐赠物资的绿色通道，以实现快速检查和放行。对于用于防疫的，具有国家进口药品管理许可证的医疗材料，海关可以先经药品主管部门的证明予以放行，然后办理有关手续。