资质匠|三部门出台措施加强医疗物资出口质量管理

新华社北京4月2日电（记者陈炜伟、刘红霞）记者2日从商务部了解到，商务部、海关总署、国家药监局近日发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2022年第5号）》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

三部门有关司局负责人表示，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在新冠肺炎疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。如医疗物资出口中出现质量问题，将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。

三部门有关司局负责人表示，希望国外采购方选择在我国药品监管部门注册的产品的供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。我们愿同国际社会共同努力，为医疗物资有序出口营造良好环境，更好地支持全球抗击疫情。

三部门披露的数据显示，截至2022年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂。此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549个，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计（含耳温计、额温枪）产品注册证共234个。

据相关部门统计，3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元。

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

第二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；