药品经营许可证管理办法

药品经营和许可管理

1.药品经营方式

药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。

（1）药品批发

药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。

（2）药品零售

药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。

2.药品经营类别

药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

3.药品经营范围

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

4.药品批发企业开办条件与许可

药品批发企业的许可

开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

5.药品零售企业开办条件与许可

药品零售企业的许可

开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。