辽宁二类医疗器械备案：流程全解析

导语：

本篇文章的主要思想是"辽宁二类医疗器械备案：流程全解析"在辽宁，二类医疗器械备案是企业进入医疗器械市场的重要环节。那么，辽宁二类医疗器械备案的具体流程是怎样的呢？从申请材料的准备到提交审核，再到更终备案凭证的领取，每一个步骤都需要企业仔细操作。接下来，本文"辽宁二类医疗器械备案：流程全解析"将为您详细解答这些问题，一起看看这篇"辽宁二类医疗器械备案：流程全解析"吧！

一、辽宁第二类医疗器械行业应用

1.普通诊察器械类：体温计、血压计;

2.物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

3.临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6.医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

7.还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4.企业应具备相应的产品质量检验能力。

5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6.具有相应的生产设备。

7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三、办理资质所需材料

1.医疗器械备案申请书

2.营业执照正副本和公章

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

5.产品经营目录表， 合格证书

6.商家购销合同、进货渠道。

四、关键注意事项

1.备案信息公示

（1）备案完成后，企业信息将公示于「国家药品监督管理局官网」；

（2）经营场所需悬挂备案凭证复印件（电子凭证需打印并盖章）。

2.变更与注销

（1）企业名称、住所、库房地址等变更，需在30日内办理备案变更；

（2）终止经营二类医疗器械，需提交《第二类医疗器械经营备案注销表》。

（3）定期自查企业每年应定期向所在区主管部门提交年度自查报告。

五、辽宁市《二类医疗器械备案》可代办地区：

上城、拱墅、西湖、滨江、钱塘、萧山、余杭、临平、富阳、临安、建德、桐庐、淳安。