ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么怎么办理

导语：

本期文章的核心内容是关于：ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？怎么办理？医疗器械不同于普通商品，它直接关系到人们的生命健康和安全，受到国家和地区严格的法律、法规监督管理，如美国的 FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》等。这就要求ISO13485必须在法规环境下运行，充分考虑医疗器械产品的风险，在医疗器械产品实现的全过程中进行风险管理，从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节，都要严格把控，确保医疗器械的质量和安全性。

ISO13485是什么？怎么认证呢？

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ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。它采用了基于 ISO9001 标准中 PDCA（计划、执行、检查、处理）的相关理念，通过明确的规划、执行、监督和持续改进，确保医疗器械的质量和安全性。

相较于适用于所有类型组织的ISO9001质量管理体系标准，ISO13485医疗器械质量管理体系更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和更终停用及处置等相关行业的组织。比如常见的医用口罩、血糖仪、心脏支架等医疗器械的生产企业，都需要遵循这个标准来建立质量管理体系。

一、ISO13485认证适用范围

1、适用组织类型

ISO 13485 认证覆盖了整个医疗器械产业链相关的各类组织。

医疗器械设计和制造商：这类组织负责从产品的构思、设计到更终生产的全过程。例如，全球知名的美敦力公司，设计和制造心脏起搏器、胰岛素泵等多种医疗器械，其产品直接关乎患者生命健康，通过遵循 ISO 13485 标准，可有效控制设计和生产过程中的风险，保障产品质量。

医疗器械经营商：包括医疗器械的分销商、批发商和零售商等，负责将产品从制造商流通到医疗机构或终端用户手中。他们需要确保产品在储存、运输过程中的质量不受影响，严格按照标准进行操作，以保障患者使用的医疗器械的安全性。

医疗器械服务提供方：如提供医疗设备维护、维修和校准服务的机构。像一些专业的第三方医疗器械维修公司，为医院等医疗机构提供设备维修保养服务，遵循 ISO 13485 标准能规范服务流程，确保设备处于良好运行状态，提高医疗服务的可靠性。

医疗器械软硬件开发商：开发用于医疗器械的软件或硬件的组织。例如，医疗影像设备中的图像处理软件开发商，他们的工作对医疗器械的功能实现和性能提升至关重要，依据 ISO 13485 标准进行开发管理，可保证软件的稳定性和安全性，避免因软件问题导致医疗事故。