抗原检测试剂销售需要资质三类医疗器械经营许可证

如果未曾取得国内的《医疗器械注册证》擅自售卖的，会对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。

还需要注意的是：抗原检测的适用人群主要包括以下三类：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

从上我们得知，想要销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件企业即可。

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？

因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

二、新冠抗原检测试剂的认识和购买途径

新冠自测盒是比较受欢迎的一种检测产品，它在一定程度上可以检测出是否感染新冠病毒，使用比较方便，很多人都会购买使用。一般在药店或网上各大平台都有销售，大家可以根据自己的需求进行购买。

新冠抗原自测产品主要是还是为了方便居家检测，起到自我筛查的作用。与购买跟疫情相关的四类药品不同，购买新冠抗原自测试剂盒不会出现在健康码里面，但是如果有需要健康码后续还是应该到正规医疗机构进行核酸检测。

更近新冠抗原检测试剂在线下药店、线上平台上架销售，大家可以通过物美达慧堂、叮当快药App、阿里健康等渠道购买到了新冠抗原检测试剂。

三、医疗器械经营许可证怎么办理？

经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

一、办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；