医疗器械经营许可证办理指南

我国对医疗器械按照风险程度实行了分类管理，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险。然而，经营第三类医疗器械的企业就需要取得相应的许可证。也就在更近医美行业赛道大洗牌，射频类美容仪已经被纳入三类医疗器械管理，新规要求这类射频类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。鉴于此，下面就来看看三类医疗器械经营许可证涉及范围与办理攻略吧！

一、第三类医疗器械经营许可证涉及范围

三类医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。三类医疗器械经营许可证的持有者，可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品，包括批发、零售、进出口等经营活动。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，三类医疗器械主要包括：

1、植入人体或用于支持、维持生命的医疗器械；

2、对人体具有潜在危险的医疗器械；

3、用于诊断、治疗、监测或缓解严重疾病的医疗器械；

4、国务院食品药品监督管理部门规定的其他高风险医疗器械。

举例：隐形眼镜、输液器、注射器、呼吸机、激光治疗设备等。

注！自4月1日起，除了未取得证书的产品外，已获二类医疗器械证的射频美容仪也将暂停使用，需统一按照三类进行管理。

二、医疗器械经营许可证办理指南

1、申请条件

（1）具备与经营规模和范围相适应的场所、设施、仓储条件以及质量管理机构和人员；

（2）具备相应的质量管理体系和风险管理能力；

（3）具备相应的医疗器械法律法规知识和经营经验；

（4）公司营业执照一般需要有"第三类医疗器械经营"经营范围；

（5）其他条件。

2、申请材料

（1）企业法人营业执照副本及复印件；

（2）企业基本情况介绍及经营场所、设施、仓储条件等说明；

（3）质量管理机构和人员名单及资质证明；

（4）医疗器械经营质量管理规范文件；

（5）医疗器械经营许可证申请表；

（6）其他需要提供的材料。

3、办理流程

（1）申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料；

（2）食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，现场核查企业的经营场所、设施、仓储条件等；

（3）审核通过后，食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证；

（4）企业取得许可证后，可开展三类医疗器械的经营活动。

需要注意的是：企业在取得许可证后，应严格按照医疗器械法律法规的要求开展经营活动，确保医疗器械的安全、有效；医疗器械经营许可证有效期5年，到期前6个月内办理续期。